JG
中华人民共和国建筑工业行业标准
JG170－2005
生 物 安 全 柜
Biosafety cabinet
2005—03—25发布 2005—06—01实施
中华人民共和国建设部 发布
目 次
前言
1、范围
2、规范性引用文件
3、术语和定义
4、分级与标记
5、技术要求
6.、试验方法
7、检验规则
8、标志
9、包装、运输、储存
附录A（资料性附录）喷雾器
附录B（资料性附录）枯草芽孢杆菌菌液的制备
附录C（规范性附录）检验项目表
附录D（资料性附录）生物安全柜出厂（型式）检验记录用表
附录E（规范性附录）生物安全柜产品检验报告
前言
本标准中5.3.1a）、5.3.1b）、5.3.4、5.3.10、5.4.7.1、5.4.7.3、5.5为强制性条款，其余为推荐性条款。
本标准是总结我国多年来生物安全柜的设计、制造和检测经验，参与国外相关标准，吸取我国有关科研成果，并在调查研究、试验验证的基础上制定的。生物安全柜是生物技术领域广泛应用的空气净化产品，本标准的制定对我国生物安全柜的生产和检测起到规范和促进作用。
本标准参考的国外标准有：美国标准NSF International Standard/American National Standard for
Biosafety Cabinetry-Class Ⅱ(Laminar flow) biosafety cabinetry . (NSF/ANSI 49―2002e) ; 欧盟标准BS EN 12469：2000，Biotechnology-Performance criteria for microbiological safety cabinets
本标准的附录A和附录B为资料性附录、附录C为规范性附录、附录D为资料性附录、附录E为规范性附录。
本标准由中华人民共和国建设部标准定额研究所提出。
生 物 安 全 柜
1 范围
本标准规定了生物安全柜的定义、产品的分级与命名、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和储存等。
本标准适用于微生物、生物医学、动物实验、基因重组以及生物制品等使用的生物安全柜的设计、制造和检测。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB 191 包装储运图示标志
GB/T 1184 形状和位置公差 未注公差值
GB/T 13554 高效空气过滤器
GBJ 71 洁净室施工及验收规范
3 术语和定义
以下术语适用于本标准
3.1
生物安全柜 biosafety cabinet
防止操作过程中含有危险性生物气溶胶散逸的负压空气净化排风柜。
3.2
生物危害 biohazard
由生物因子形成的危害。
3.3
生物危害分级 biohazard levels
3.3.1
危害等级Ⅰbazard level Ⅰ
由对人体、动植物或环境危害较低，不具有对健康成人、动植物致病因子所造成的危害（低个
体危害，低群体危害）。
3.3.2
危害等级Ⅱbazard level Ⅱ
由对人体、动植物或环境具有潜在危险，对健康成人、动物和环境不会造成严重危害的致病因子所造成的危害（中等个体危害，有限群体危害），但有有效的预防和治疗措施。
3.3.3
危害等级 Ⅲ bazard level Ⅲ
由对人体、动植物或环境具有高度危害性，通过直接接触或气溶胶使人传染上严重的甚至是致命疾病，或对动植物和环境具有高度危害的致病因子所造成的危害（高个体危害，低群体危害），通常有预防和治疗措施。
3.3.4
危害等级Ⅳ bazard level Ⅳ
由对人体、动植物或环境具有高度危害性，通过气溶胶途径传播途径不明，或未知的、高度危
险的致病因子所造成的危害（高个体危害，高群体危害），没有预防和治疗措施。
3.4
阳性 positive
做有菌验证的试验称为阳性试验，结果达到规定的菌浓时称未阳性。本标准中规定：对照皿中含有不小于300个枯草杆菌的菌落，称其为阳性。
3.5
双重绝缘 doubie insulation
由基本绝缘和附加绝缘构成的电绝缘系统。
4 分级与标记
4.1 分级
4.1.1 Ⅰ级生物安全柜
用于对人员及环境进行保护，对受试样本无保护且能满足操作生物危害等级为I、Ⅱ、Ⅲ级致病因子要求的生物安全柜。I级生物安全柜的工作窗开口向内吸入的负压气流用以保护人员的安全；排出气流经高效过滤器过滤是为了保护环境不受污染。
4.1.2 Ⅱ级生物安全柜
用于对人员、受试样本及环境进行保护且能满足操作生物危害等级为I、Ⅱ、Ⅲ级的致病因子要求的生物安全柜。Ⅱ级生物安全柜的工作窗开口向内吸入的负压气流用以保护人员的安全；经高效过滤器过滤的垂直气流用以保护受试样本；排出气流经高效过滤器过滤是为了保护环境不受污染。
4.1.2.1 Ⅱ级A1型安全柜
工作窗口进风气流和工作区垂直气流混合后进入安全柜上部的箱体，一部分气流经过高效过滤器过滤后重新送至工作区；另一部分气流经过高效过滤器过滤后排至实验室或通过排风管道排至室外。
安全柜内的污染部位有正压区域，并且这些正压区域没有负压区域包围。
4.1.2.2 Ⅱ级A2型安全柜
工作窗口进风气流和工作区垂直气流混合后进入安全柜上部的箱体，一部分气流经过高效过滤器过滤后重新送至工作区；另一部分气流经过高效过滤器过滤后排至实验室或通过排风管道排至室外。
安全柜内所有污染部位均为负压区域或者被负压区域包围。
4.1.2.3 Ⅱ级B1型安全柜
工作窗口进风气流和工作区垂直气流混合后进入安全柜上部的箱体，一部分气流经过高效过滤器过滤后重新送至工作区；另一部分气流经过高效过滤器过滤后通过排风管道排至室外。安全柜内所有污染部位均为负压区域或者被负压区域包围。
4.1.2.4 Ⅱ级B2型安全柜
工作区垂直气流全部来自实验室或室外，排风经过高效过滤器过滤后直接排至室外，不允许回到安全柜和实验室中。所有污染部位均为负压区域或者被负压区域包围。
4.1.3 Ⅲ级生物安全柜
完全密闭不漏气结构的，能满足操作生物危害等级为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级致病因子要求的生物安全柜。人员通过与生物安全柜连接的密闭手套实施操作。生物安全柜内对实验室的负压应不小于120Pa。送风应经高效过滤器过滤后进入生物安全柜内，排风应经两道高效过滤器过滤排至室外。当密闭手套脱落时，其与柜体连接处的洞口风速应不小于0.7m/s。
4.2 分类
生物安全柜的分类，如表1所示。
表1 生物安全柜分类
|
级别 |
类型 |
排风 |
循环空气比例
% |
柜内
气流 |
工作窗口进风
平均风速
m/s |
保护对象 |
|
I级 |
— |
可向室内排风 |
0 |
乱流 |
≥0.40 |
使用者和环境 |
|
II级 |
A1型 |
可向室内排风 |
70 |
单向流 |
≥0.40 |
使用者、受试
样本和环境 |
|
A2型 |
可向室内排风 |
70 |
单向流 |
≥0.50 |
|
B1型 |
不可向室内排风 |
30 |
单向流 |
≥0.50 |
|
B2型 |
不可向室内排风 |
0 |
单向流 |
≥0.50 |
|
Ⅲ级 |
— |
不可向室内排风 |
0 |
单向流或乱流 |
无工作窗进风口，当一只手套筒取下时，手套口风速≥0.7 |
主要是使用者和环境，有时兼
顾受试样本 |
4.3 标记
4.3.1 工作区水平宽度标记代号
工作区的水平宽度可参照表2，深度和外形尺寸根据使用方要求由厂家具体确定。
表2 生物安全柜工作区的水平宽度 单位为毫米
|
尺寸 |
工作区的水平宽度 |
|
900 |
1 000 |
1 100 |
1 200 |
1 300 |
1 500 |
1 800 |
4.3.2 级别标记代号
按本标准表1采用。
4.3.3 类型标记代号
按本标准表1采用。
4.3.4 标记方法
生物安全柜产品按如下标记。
BSC 9 9 9 9 — 9 — 9 9
4.3.5 标记示例
BSC1200—II—B1表示工作区水平宽度为1 200mm，II级B1型生物安全柜；BSC1100—III表示工作区水平宽度为1 100mm，III级生物安全柜。
生物安全柜工作区的水平宽度可参照表2，深度和外形根据厂家具体要求确定。
5 技术要求
5.1 基本要求
5.1.1 外观要求
a) 柜体表面应无明显划伤、锈斑、压痕，表面应光洁，外形应平整。
b) 说明功能的文字和图形符号标志应正确、清晰、端正、牢固。
c) 焊接应符合相应的表面光滑度要求。
5.1.2 使用要求
a) 生物安全柜的垂直可移动窗开启与关闭应轻便，在行程范围内的任何位置不产生卡死现象，不应有明显的左右或前后晃动现象，滑动应顺畅。
b) 开关、按键的操作应灵活可靠，零部件应紧固无松动，指示正确。
c) 各种功能应正常工作；使用说明书应能指导用户正确使用和维修。
d) 生物安全柜处于正常工作状态时，不应有明显的机震声。
5.1.3 尺寸偏差
a) 生物安全柜柜体的外形尺寸、工作区尺寸和前窗开口区水平尺寸，其偏差应符合GB/T 1184第5.1.1条中公差等级“L”的规定。
b) 生物安全柜排风口法兰尺寸，其尺寸偏差应符合［0，－1］mm。
c) 生物安全柜柜体的正面、左右侧面外壁及操作区内各面壁板，其平面度应符合GB/T 1184第5.1.1条中公差等级“L”的规定。
5.2 材料要求
5.2.1 所有柜体和装饰材料应能耐受正常的磨损、耐腐蚀；材料性能稳定，有足够的强度，具有防火耐潮能力。
5.2.2 所有内表面宜使用300系列不锈钢制作。板材厚度应满足强度要求，不宜小于1.2mm，Ⅲ级生物安全柜宜用厚度不小于2.5mm的板材。
5.2.3 工作窗口玻璃应使用光学透视清晰、清洁、消毒剂不对其产生负面影响的多层玻璃或强化玻璃制作，其厚度在5mm以上。
5.2.4 Ⅲ级生物安全柜的手套应采用耐弱酸碱、拉力大及符合实验要求的材料制成。
5.3 结构要求
5.3.1 柜体
a) Ⅱ、Ⅲ级生物安全柜裸露工作区内表面三面壁板应作一体结构，内表面应光滑，拼接处应密封。
b) Ⅲ级生物安全柜柜体的焊接应采用连续焊接，所有连接处应保证密封。
c) 在不拆卸系统装置的条件下，应能对污染风道、静压箱、过滤器及内表面进行消毒。消毒时空气进风口和排风口均应能封闭。
d) 生物安全柜的底部距地面应确保一定的清洁空间。
e) Ⅱ、Ⅲ级生物安全柜工作区内所有的两平面交接处的内侧曲率半径应不小于3mm，三平面交接处的内侧曲率半径应不小于6mm。
f) 柜体的外表面应留有安装压差计的孔口。
5.3.2 窗
移动窗与相关连接处应密封。Ⅲ级生物安全柜应采用固定窗，窗与框架四周的连接处应充分密封。窗玻璃与操作手套应保证不泄漏。
5.3.3 支撑脚及脚轮
结构简单，应有足够的强度，无裸露的螺纹。应能调节生物安全柜的水平度和稳定性。
5.3.4 高效过滤器
a) Ⅰ、Ⅱ级生物安全柜的高效过滤器，应采用符合GB 13554标准中不低于B类的高效过滤器。
b) Ⅲ级生物安全柜送风高效过滤器，应采用符合GB 13554标准中不低于B类的高效过滤器；排风高效过滤器应采用两道不低于C类的高效过滤器。
c) 过滤器安装位置应能有效地对整个过滤器（包括密封边框）进行扫描检漏或无漏式安装。
d) 高效过滤器安装前应进行检漏。
5.3.5 风机
宜选用风压变化50%时，风量变化不大于10%的风机，或采取相应措施使安全柜运行过程中风压变化50%时，风量变化不大于10%。
5.3.6 电机
a) 应有热保护装置，并能在1.15倍额定电压值的条件下稳定地工作。
b) 具有风速调速器时，调速器或变速开关应安装于可拆除或可锁控的面板背后。调速器允许的调速范围应是达到要求的气流速度所需的调速范围。
5.3.7 传递装置
单台Ⅲ级生物安全柜的一侧应设传递装置（传递窗或药液传递箱），另一测应设高压灭菌器等装置。当两台Ⅲ级生物安全柜串联且具有传递物料的需求时，在连接处应设传递装置。
5.3.8 集水槽
a) 生物安全柜应设集水槽。集水槽用来保留工作区域内的泼溅液体，应易清洁，并不小于4L
容量。
b) I级和Ⅱ级生物安全柜的集水槽下设一个球阀，Ⅲ级生物安全柜的集水槽下应串联设置两个球阀。
5.3.9 手套
Ⅲ级生物安全柜应在操作面上设有便于更换的手套；手套的长度和间距应满足使用要求。
5.3.10 压差计
a) 生物安全柜应设压差计，显示送排风过滤器的压力损失，并且在超过设定值后具有压差的声、光报警装置。
b) Ⅲ级生物安全柜应在明显的地方设压差。
5.4 电气要求
5.4.1 导线
a) 连接电网电源的柜内导线，应双重绝缘。
b) 导线穿越金属板时，穿越孔应具有绝缘过线卡圈，导线表皮与金属板间应有不小于1mm绝缘厚度。
c) 柜内接地的导线与柜体的连接应牢固，应采用黄、绿双色线。
d) 导线的截面积应符合表3的规定，对于更大的电流，按国家现行标准的规定执行。
表3 导线的截面积
|
额定消耗电流
A |
导线的截面积
mm2 |
|
≤3 |
0.5 |
|
≤6 |
0.75 |
|
≤10 |
1 |
|
≤16 |
1.5 |
|
注：额定消耗电流包括对其它设备提供电网电源的输出插座的电流。 |
5.4.2 照明
照明灯管不应干扰气流。灯的反射光和直射光不应干扰视线。镇流器及启辉器不应暴露于工作区，应方便维修。本标准不推荐使用紫外灯。
5.4.3 电源开关
总电源、风机、照明等均应采用同时切断或接通电源各极的全极开关。开关应通过安全认证。
5.4.4 插座
柜内电源输出插座应为防溅插座，且应在柜外控制面板上控制其通断，并且有接地装置。
5.4.5 熔断器、断路器
总电源、风机、照明、电源输出插座等，应分别设置熔断器、断路器。
5.4.6 遥控器
如设功能开关遥控器，该遥控器应在5m距离内有效控制生物安全柜。
5.4.7 自控装置
5.4.7.1 风机联锁
设有送风和排风两个风机的Ⅱ级及Ⅲ级生物安全柜，其两台风机应联锁控制。排风机应先于送风机开启，后于送风机关闭；当排风机停止工作时，送风风机不得启动。
5.4.7.2 风机故障报警
应设风机故障声音报警装置。
5.4.7.3 可移动窗高度报警
应设可移动窗高度报警装置，Ⅱ级生物安全柜的垂直可移动窗开启高度位置大于200mm时，声音报警器应报警。当开启高度回落至不大于200mm位置时，报警声音应自动解除。
5.5 气流要求
5.5.1 Ⅱ级生物安全柜工作台开口周边的气流均应直接进入台面吸入口，不进入工作区。
5.5.2 Ⅱ级生物安全柜工作区域内的气流应稳定地流动，无向上回流气流。
5.5.3 有垂直可移动窗的生物安全柜，其两边滑槽处无向外溢出的气流。
5.6 性能要求
生物安全柜的性能参数应符合表4的规定。
表4 生物安全柜的性能参数
|
序号 |
参数名称 |
技术要求 |
单位 |
参 数 |
|
Ⅰ级 |
Ⅱ级 |
Ⅲ级 |
|
A1 |
A2 |
B1 |
B2 |
|
1 |
箱体检漏 |
500Pa压力下用皂泡检漏 |
— |
不出现气泡 |
|
2 |
高效过滤器检漏 |
排风 |
粒子数 |
粒/L |
≤3粒 |
≤10 |
第一道≤10
第二道≤1 |
|
送风 |
粒子数 |
粒/L |
— |
≤10 |
≤10 |
|
3 |
洁净度 |
洁净级别 |
— |
— |
5级 |
【注1】 |
|
4 |
人员安全性 |
6个撞击采样器中的菌落总数 |
（CFU）
/每次 |
≤10 |
≤10 |
— |
|
2个缝隙采样器中的菌落总数 |
≤5 |
≤5 |
|
5 |
受试样本安全性 |
所有培养皿中菌落总数 |
（CFU）
/每次 |
— |
≤5 |
— |
|
6 |
交叉感染 |
所有培养皿中菌落总数 |
（CFU）
/每次 |
— |
≤2 |
— |
|
7 |
垂直气流平均风速 |
工作台面上方300mm处平面区域内的平均风速 |
m/s |
— |
0.25~0.4 |
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
表4 （续）
|
序号 |
参数名称 |
技术要求 |
单位 |
参数 |
|
|
Ⅰ级 |
Ⅱ级 |
Ⅲ级 |
|
|
A1 |
A2 |
B1 |
B2 |
|
|
8 |
工作窗口进风平均风速 |
工作窗口进风的平均风速 |
m/s |
≥0.4 |
≥0.4 |
≥0.5 |
≥0.5 |
≥0.5 |
≥0.7
【注2】 |
|
|
|
9 |
压差 |
柜体内外的负压差 |
Pa |
— |
— |
≥120 |
|
|
10 |
噪声 |
前壁板水平中心向外300mm，且高于工作面380mm处的噪声 |
dB
(A) |
≤65 |
|
|
11 |
照度 |
操作台面的平均照度（无背景照明） |
lx |
≥650 |
|
|
12 |
振动幅值 |
操作台面几何中心的净振幅 |
μm |
≤4 |
≤5 |
≤5 |
|
|
13 |
工作台面抗变形 |
不产生永久性变形的额定载重能力 |
kg |
23 |
23 |
23 |
|
|
14 |
泄露电流 |
可触及表面的泄漏电流 |
mA |
≤10 |
|
|
15 |
接地电阻 |
可触及金属表面与电源插头“地”插销间的电阻值 |
Ω |
≤0.10 |
|
|
16 |
耐电压 |
带电部件和金属外壳之间的电压 |
V |
1500 |
|
|
17 |
绝缘电阻 |
带电部件与壳体之间 |
MΩ |
≥2 |
|
|
18 |
气流方向 |
垂直气流试验 |
— |
— |
应为垂直气流线，不得有死角和回流。 |
— |
|
|
观察窗隔离效果气流试验 |
应为垂直气流线，不得有死角和回流。没有烟雾从安全柜内泄漏出来。 |
— |
|
|
工作窗开口边缘隔离效果气流试验 |
烟雾进入安全柜内后无外逸，同时无穿越工作区气流。 |
— |
|
|
工作窗开口气流密封效果试验 |
没有烟雾从生物柜内泄漏出来。 |
— |
|
|
注1：当需要保护受试样本时，要求达到5级。
注2．当一只手套脱落时，通过手套孔的进风速度不小于0.7m/s. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
5.7 产环境要求
生物安全柜的组装车间应清洁。
6 试验方法
6.1 一般要求
6.1.1 试验环境
生物安全柜的性能试验应在符合下列环境要求实验室内进行:
a) 温度： 15℃~30 ℃；
b) 相对湿度：不高于70 %；
c) 试验菌种的环境本底浓度应能在整个试验过程中保持0。
6.1.2 试验顺序
应按本标准6.3条规定的顺序进行试验。
6.1.3 供电电源
6.1.3.1 电源电压偏差：±3V；额定电压的±6%；
6.1.3.2 电源频率偏差：±2Hz（以额定频率为基准）。
6.2 试验仪器
6.2.1 试验仪器应定期送至具有检定资格的计量测试机构进行检定，有效使用周期最长不得超过一年。试验仪器检定并校正合格后才可投入使用。
6.2.2 生物安全柜的试验需要以下仪器：
a) 气溶胶发生器
b) 粒子计数器(粒径分辨率由0.3μm或0.1μm起始)；
c) 喷雾效率≥88 %的喷雾器，符合本标准附录A的要求；
d) 外径为63mm的两端闭合的模拟干扰圆筒（简称圆筒），长度由生物安全柜的内部尺寸确定，材质为不锈钢或铝；
e) 撞击采样器(毛细管直径为1.0mm，采样量为12.5l/min)；
f) 缝隙采样器（采样量为30L/min)；
g) Φ90培养皿，培养基中应含有营养琼脂、大豆琼脂或其他适合普通微生物生长的不含抑制剂或添加剂的介质；
h) 热球式风速仪或风量测试仪，测量误差≤3%满量程；
i) 微压计，精度等级不低于1.5级；
j) 声级计，测量范围为40dB（A）~100dB（A）；
k) 照度计，测量范围为0 1x~1 000 1x；
l) 振动仪，最小灵敏度达到2.5μm振幅有效值；
m) 泄漏电流测量仪；
n) 接地电阻测试仪；
o) 耐压测试仪，输出为50Hz，基本正弦波1 500V电压，且持续时间能在1~60s范围内设定。
6.3 试验方法
6.3.1 箱体检漏
卸去被测生物安全柜的部分护板或装饰板，暴露箱体，并将生物安全柜箱体形成一个独立封闭系统。
将箱体加压至500Pa，连续维持该状态。在箱体的焊缝、垫片、贯穿部分及密封处喷涂25g/L肥皂液，以找出泄漏点。
注：可用中性洗涤剂稀释10倍当肥皂液使用。
6.3.2 高效过滤器检漏
6.3.2.1 排风高效过滤器检漏
当排风高效过滤器采用普通安装方式时，应在下述检漏方法中任选一种：
a) 只开排风机，不开送风机，使生物安全柜吸入普通环境空气，含尘浓度不低于30 000粒/L
(≥0.5μm)。用粒子计数器的采样口在距排风高效过滤器出风面和边框缝隙处20mm处，做扫描检漏，扫描移动速度5 mm/s ~20mm/s，扫描路线见图1。检测到的粒子数应符合表4中第2项的规定。
当检测现场难以达到含尘浓度不小于30 000粒/L(≥0.5 μm)时，可在含浓度不小于10 000粒/L(≥0.5μm)的条件下做扫描检漏，检测到的粒子数应不大于3粒/L。
13862539871
